洛阳谪窒家具有限公司

隨著對紅霉素衍生物的不斷開發(fā)，其系列產品得到了廣泛應用，使這一類藥物的地位得到了全新的評價。在其上游產品硫氰紅霉素產能不斷擴展的形勢下，采用半合成法生產的阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素、琥乙紅霉素生產線如雨后春筍紛紛建成，已成了這一系列產品增長的亮點，阿奇霉素就是其中的佼佼者。   



    新一代紅霉素藥物能有效地降低原藥物的降解，藥物在體內的穩(wěn)定性和藥代動力學也得到了改善，拓展了殺菌譜，同時降低了不良反應的發(fā)生率，經過廣泛的臨床，已得到醫(yī)生、患者的認可。其中的阿奇霉素以其優(yōu)勢顯示出對抗全身細菌感染的獨到之處，并占據了該系列產品的主要市場。從近兩、三年我國典型城市樣本醫(yī)院用藥情況顯示，銷售金額和用藥數量不斷增長，市場前景良好。  



    劍走偏鋒  



    阿奇霉素是近年開發(fā)生產的大環(huán)內酯類抗生素，是在紅霉素化學結構上修飾后得到的一種廣譜抗生素。該品最初由南斯拉夫Sour Pliva公司研發(fā)后在該國最先上市，美國輝瑞公司授讓了全球開發(fā)權后，將其推向全球市場。  



    1990年9月該產品在英國上市，1991年底獲FDA批準在美國上市，商品名為Zithromax（希舒美），該品于2005年10月專利期滿。  



    阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷售額穩(wěn)步上升，在2000年全球處方藥市場上阿奇霉素排名第25位，銷售額為13．82億美元，進入“重磅炸彈”藥品行列，其中美國和歐洲是阿奇霉素最大的消費國，美國年銷售額為9．61億美元，列為本國暢銷藥物第20位。  



    近幾年，世界抗生素市場風云變幻，但阿奇霉素始終呈現出逐年增長的勢頭，2003年希舒美已達到歷史上的頂峰，高達20．10億美元，同比增長率為32．6%，隨著藥品專利期的結束，2004年阿奇霉素已進入“慢車道”，但是希舒美全年銷售額仍達18．51億美元。  



    阿奇霉素制劑現已是臨床應用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版中國藥典，目前批準生產的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素也是我國避開行政保護開發(fā)的一個產品，1995年8月，國家衛(wèi)生部批準北京太洋藥業(yè)生產阿奇霉素，至今，我國SFDA已下達了25個原料藥生產文號，194個制劑生產文號，有150多個不同規(guī)格、劑型的品牌。  



    阿奇霉素是通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制蛋白質的合成達到抑菌作用的，藥物對酸穩(wěn)定，可廣泛分布到人體各組織器官中，而且對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性球菌、桿菌及厭氧菌均有較強的作用，藥物在血液中和組織中的濃度高、半衰期長，適用于混合性感染的治療。阿奇霉素血藥濃度為紅霉素的2～10倍，在組織中滲透深度強，為血藥濃度的12～50倍，由于給藥劑量與次數相應減少，不良反應較低，更適合于少年兒童和對青霉素藥物敏感患者使用。  



    近年來，全球一些地區(qū)對普通紅霉素的敏感度已逐漸降到40%，從而延誤了疾病的治愈，尤其在針對淋球菌株方面敏感率高達98．04%，比普通青霉素高1倍多，因此也推動了阿奇霉素的使用。隨著國際間交流加強，以及人文觀念的轉變，人類免疫缺陷感染及發(fā)生率較多，非淋菌性尿道炎的發(fā)病率亦隨之增高，為此，美國FDA抗感染咨詢委員會已推薦阿奇霉素用于敏感細菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮膚和軟組織等感染，而且該藥對肺炎支原體、砂眼衣原體及梅毒螺旋體有很好的活性，由于對非復雜性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎治愈率達99%以上，已被國外譽為“攻克性感染系列疾病的利器”。  



    以銷定產  



    阿奇霉素的工藝技術已逐漸走向成熟，經過近幾年的發(fā)展，其原料藥產量平穩(wěn)上升，北京太洋藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、哈藥集團已成為主要制造廠家，2002年3家產量已達15．4噸。此外，大連輝瑞制藥、齊魯制藥廠、四川明欣藥業(yè)、上�，F代浦東藥廠、浙江奧托康制藥集團也具有一定的產能，2004年SFDA又批準了浙江立信藥業(yè)、浙江震元制藥、浙江永寧制藥3家企業(yè)生產阿奇霉素制劑，目前11家藥業(yè)具有了生產批件。  



    2004年，國內阿奇霉素生產量增長幅度較大，其中：上半年阿奇霉素原料藥產量為77噸，比上一年同期增長了30%，2004年7～9月份的原料藥產量為33噸，從而使前3季度產量達到110噸，為上年同期的154%。  



    阿奇霉素國產原料藥產能的提升，也帶動了外貿出口，據健康網統(tǒng)計，2004年1～9月阿奇霉素原料藥出口金額已達2730萬元，占大環(huán)內酯類原料藥的11．08%，出口企業(yè)集中在浙江沿海地區(qū)，新昌國邦、浙江省醫(yī)保進出口公司占據了總量的80%。在國產阿奇霉素強有力的沖擊下，進口原料藥市場已迅速萎縮。  



    國內獲得阿奇霉素制劑生產批文的廠家眾多，但是形成一定銷售規(guī)模的仍為少數企業(yè)，2002年14家藥廠生產的片劑、膠囊6560萬片（粒），其中：麗珠醫(yī)藥集團、四川科倫實業(yè)、石家莊制藥集團、北京太洋制藥、杭州愛大制藥的產量占82%。據統(tǒng)計表明：2004年前3季度國內阿奇霉素片劑產量達1．45億片，與上一年同期相比增長了35%。國內進口、合資產品主要是大連輝瑞的希舒美、以及克羅地亞普利瓦醫(yī)藥公司的膠囊、片劑和干混懸劑。  



    當家“花旦”  



    阿奇霉素在我國的臨床成就得到了肯定，從而在全身抗感染用藥中占有重要的地位，目前已成為大環(huán)內酯類抗生素中的領軍品種。1996年在全國10大城市典型醫(yī)院用藥金額排序中列入第62位，1997年躍升到第27位。近兩年，國產阿奇霉素在醫(yī)院的市場占有率逐年上升，2001年阿奇霉素在重點醫(yī)院的銷售金額為9173萬元，在領先品種中排序第18位，2003年已跨躍到第8位，同比2002年增長了40．25%，在京、滬、穗等16市均已進入暢銷用藥品種百位之內，在300家樣本醫(yī)院銷售額為1．86億元，分析推測，阿奇霉素在全國市場已達20億元左右。   



    抗生素雙軌制銷售變局后，帶動了醫(yī)院處方藥市場份額，從而也進一步鞏固了阿奇霉素的市場陣地。統(tǒng)計表明：抗生素限售令后，名列前茅的3個阿奇霉素品牌藥金額已增長了近20%。近兩年，阿奇霉素已是大環(huán)內酯抗生素舞臺上的當紅品種，該藥物在我國的行政保護到期后，市場將有一定的影響，但是表現不會太過強烈，新加入競爭的廠商已很有限，而主要表現在招標采購中價格與質量的競爭，分析2005年阿奇霉素市場，仍在目前水漲船高的形勢下延伸，而品牌間的競相角逐將愈演愈烈。