洛阳谪窒家具有限公司

在制藥產(chǎn)業(yè)，印度是近年來發(fā)展最快的國家之一。2001年，印度Cipla公司為南非提供艾滋病藥，2002年印度Ranbaxy挑戰(zhàn)GSK頭孢呋辛酯成功，印度制藥借此第一次闖進(jìn)世界的視線。此后，關(guān)于印度藥企發(fā)展的新聞就再沒中斷過。業(yè)內(nèi)人士把印度制藥產(chǎn)業(yè)的快速成長稱作“印度模式”。

　　 印度制藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)

　　   高增長率                        

　　   和中國制藥產(chǎn)業(yè)相似，印度藥品市場在過去幾十年中經(jīng)歷了快速增長，產(chǎn)值從上個世紀(jì)80年代初的144億盧比（合3．3億美元）發(fā)展到2004年的5000億盧比（約114億美元），增長30多倍（參見圖1）。隨著近年來大量專利藥的到期，世界范圍內(nèi)非專利藥市場的持續(xù)放大，印度制藥企業(yè)將迎來一個新的機(jī)遇。Mckinsey報(bào)告預(yù)測，到2020年，印度藥品產(chǎn)值將達(dá)250億美元。

　　 高國際化程度

　　 印度制藥產(chǎn)業(yè)高國際化程度體現(xiàn)在4個方面：                        

　　 一是產(chǎn)品的出口比例增大。由圖2可以看出，印度的藥品進(jìn)出口進(jìn)入上世紀(jì)90年代后開始出現(xiàn)貿(mào)易順差，1990～1999年間順差幅度增長近10倍，達(dá)到350億盧比（約8億美元）。根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，印度2004年的貿(mào)易順差額達(dá)到1230億盧比（約28美元）。                        

　　考察藥品出口額占整個工業(yè)總產(chǎn)值的比例可以發(fā)現(xiàn)，在過去的20年內(nèi)，印度制藥產(chǎn)業(yè)逐漸從內(nèi)需驅(qū)動型向出口外向型轉(zhuǎn)變，尤其自上個世紀(jì)90年代初印度政府實(shí)施開放的市場政策至今，發(fā)展勢頭最強(qiáng)勁。至2004年，印度藥品出口比例已經(jīng)達(dá)到62％，制藥產(chǎn)業(yè)成為印度出口創(chuàng)匯的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)。                        

　　二是在印度的藥品出口目的市場中，歐美國家占了很大比例（參見附表）。歐美是對藥品質(zhì)量要求最為嚴(yán)格的藥品市場，第三世界國家的藥品無論是仿制藥還是專利新藥，要進(jìn)入歐美市場都必須經(jīng)過一系列的生產(chǎn)認(rèn)證；同時歐美也是專利保護(hù)制度最完善的市場，所以企業(yè)不可能在歐美市場上銷售不屬于自己的專利藥品。能進(jìn)入歐美市場，反過來也證明了該藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品美譽(yù)度，更容易為世界其他市場所接受。因此，印度對歐美市場的出口能力體現(xiàn)出其制藥產(chǎn)業(yè)的國際化水平。

　　三是獲得DMF和COS文件的數(shù)量位居前茅。DMF和COS注冊是原料藥進(jìn)入美國和歐洲市場的入門證件，獲得DMF和COS文件數(shù)量在一定程度上反映了制藥產(chǎn)業(yè)的國際化程度。美國的DMF文件庫已更新到2005年12月，取國內(nèi)最新的統(tǒng)計(jì)（2005年6月），中國獲得DMF文件數(shù)量為317個，同期印度已達(dá)到622個。截至2004年，中國獲得COS文件60個，占總數(shù)的3．56％，印度獲得242個，占總數(shù)的14．37％。                        

　　四是在世界市場的知名度與日俱增。近幾年印度制藥企業(yè)頻頻進(jìn)入公眾的視線，為非洲供應(yīng)艾滋病藥品、進(jìn)入世界衛(wèi)生組織采購項(xiàng)目、挑戰(zhàn)大型跨國藥企專利、通過快速審批獲得180天獨(dú)家銷售權(quán)、海外收購和建廠等等。出手不凡，舉動驚人。

　　高創(chuàng)新潛力

　　印度公司至今發(fā)現(xiàn)的新化學(xué)分子只有3個。但近年來印度表現(xiàn)出了較強(qiáng)的新藥創(chuàng)新勢頭。以Dr．Reddy  Laboratory為例，自1994年進(jìn)行新藥研發(fā)投入后，1997年通過諾和諾德的外包業(yè)務(wù)，研發(fā)出一個胰島素增敏劑；1998再次為諾和諾德提供外包研發(fā)服務(wù)，2000年研發(fā)出抗腫瘤新藥，現(xiàn)正處于臨床研究階段。

　　 促進(jìn)印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素分析                        

　　 從產(chǎn)業(yè)層面看，印度制藥產(chǎn)業(yè)的國際化水平比我國制藥產(chǎn)業(yè)要高；從企業(yè)層面看，與我國相比，盡管印度的低端制藥市場低水平重復(fù)現(xiàn)象更為嚴(yán)重，但是論及代表一個行業(yè)水平的優(yōu)勢制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際影響力，卻超過我國的優(yōu)勢企業(yè)。

　　 產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)

　　 從1978年起，印度開始頒布一套全國性的藥品政策（National  Drug  Policy），1986年、1994年和2002年又重新頒發(fā)了修正案。根據(jù)實(shí)際情況，這些藥品法規(guī)規(guī)定了各個時期為保證基本藥物的可及性、保證藥品質(zhì)量、合理用藥和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些措施，這些統(tǒng)一且明確的藥品政策保證了一定時期內(nèi)穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。同時，由于其根據(jù)產(chǎn)業(yè)不同發(fā)展階段制定出不同的引導(dǎo)性政策，印度的國家藥品政策在印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中充當(dāng)了非常重要的角色。從印度現(xiàn)行的國家藥品政策可以看出，印度政府鼓勵投資，致力于發(fā)展外向型制藥產(chǎn)業(yè)、提高國家藥品資助研發(fā)能力的目的。

　　 充分發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢                        

　　 首先，在上個世紀(jì)70年代初，印度為改變進(jìn)口藥在國內(nèi)的統(tǒng)治地位，扶持本國制藥企業(yè)的發(fā)展，修改專利和貿(mào)易政策，使印度制藥企業(yè)無代價(jià)地獲知跨國藥企花費(fèi)大量資金才研發(fā)成功的藥物結(jié)構(gòu)甚至合成方法，通過向被高度保護(hù)的國內(nèi)市場銷售藥品完成早期的資本積累，同時在藥物的仿制過程中積累了技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。

　　 80年代后期，印度又依靠其低廉的勞動力、原材料優(yōu)勢，依靠向歐美出口大宗原料藥，向周邊國家和非洲、中東等出口仿制藥制劑獲得了第二桶金。從90年代至今，其又利用研發(fā)人力資本的成本優(yōu)勢，為跨國公司提供藥品研發(fā)外包業(yè)務(wù)進(jìn)一步積累資本，并且通過和跨國專利藥企的合作，進(jìn)一步提升了自己的自主研發(fā)能力。                        

　　 印度的優(yōu)秀制藥企業(yè)在完成資本和技術(shù)積累后，開始進(jìn)攻美國和歐洲等規(guī)范市場，從大宗原料藥業(yè)務(wù)向跟蹤專利發(fā)展特色原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展，從提供某一環(huán)節(jié)的外包研發(fā)業(yè)務(wù)向獨(dú)立研發(fā)上市發(fā)展。

　　 善于抓住市場契機(jī)

　　 20世紀(jì)80年代以來，發(fā)展中國家的制藥產(chǎn)業(yè)遇到過3次發(fā)展契機(jī)——

　　 第一次契機(jī)是在90年代初期，歐美國家由于成本壓力、越來越嚴(yán)格的環(huán)保管制壓力，使大宗原料藥生產(chǎn)向發(fā)展中國家尤其是中國和印度轉(zhuǎn)移。報(bào)                        

　　 第二次契機(jī)是21世紀(jì)初，表現(xiàn)為新藥發(fā)現(xiàn)速度放慢，跨國制藥企業(yè)開始考慮依靠像中國、印度的傳統(tǒng)藥物作為新藥物分子的來源，同時研發(fā)成本的壓力也迫使他們考慮在具有較強(qiáng)研發(fā)能力、同時有眾多受試者資源的的發(fā)展中國家建立研發(fā)基地分擔(dān)成本，為這些發(fā)展中國家的制藥產(chǎn)業(yè)提供了發(fā)展壯大的契機(jī)。                        

　　  第三個契機(jī)來自于世界非專利藥市場的快速放大。首先，2003～2006年是世界專利藥專利到期的高峰，將為非專利藥市場帶來幾百億美元的市場。美國FDA于2003年6月通過《Hatch－Waxman修正案》，允許通用名藥商在專利藥到期之前提出上市申請，規(guī)定第一個通過申請的企業(yè)將獲得180天的市場獨(dú)占權(quán)。其次，隨著世界范圍內(nèi)藥品負(fù)擔(dān)的增加，各國紛紛采取鼓勵使用通用名藥的措施。                        

　　 3次發(fā)展契機(jī)，對中國和印度來說可謂機(jī)會均等，雙方雖然互相競爭，但都能從中獲利。中國抓住了前兩次契機(jī)，卻在第三次契機(jī)的競爭中暫時落后，原因在于國際認(rèn)證落后。要分得歐美市場非專利藥一杯羹，需要突破一個重要的技術(shù)壁壘，也就是生產(chǎn)線必須通過歐美的認(rèn)證，產(chǎn)品必須經(jīng)過歐美注冊。印度的部分優(yōu)勢企業(yè)在上個世紀(jì)90年代就擁有通過歐美認(rèn)證的生產(chǎn)線。中國有個別企業(yè)在國際認(rèn)證方面也做得相當(dāng)出色，但總體看來，國內(nèi)具有前瞻性目光、目前具備向國際規(guī)范市場出口非專利藥的企業(yè)還不多，沒有通過國際認(rèn)證的企業(yè)就錯失了這個發(fā)展契機(jī)。

　　 印度制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起給我們的啟示

　　 制訂統(tǒng)一的國家藥物政策報(bào)                        

　　 印度德里市從上個世紀(jì)70年代起就開始制訂藥物政策，主要內(nèi)容是保證基本藥物的可得性、合理用藥和藥品供應(yīng)，當(dāng)時德里的措施得到了世界衛(wèi)生組織的充分肯定并號召發(fā)展中國家學(xué)習(xí)。繼而，印度中央政府制訂了全國性的國家藥物政策，這些藥物政策對印度制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。                        

　　 國家藥物政策對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的好處是：根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段和外部國際機(jī)會為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供配套激勵政策；保證了該時期政策環(huán)境的穩(wěn)定性；提高各藥品管理部門工作的協(xié)調(diào)性。

　　  選擇高明的研發(fā)策略                        

　　  在研發(fā)策略上，印度制藥企業(yè)頻頻采用專利挑戰(zhàn)策略和藥品加速申請策略，可為我國的制藥企業(yè)借鑒。前者是通過研究跨國企業(yè)的藥品專利，找出漏洞訴其專利無效或者通過避開專利保護(hù)范圍合成藥物；后者是在專利藥品到期之前，利用不同的合成方法合成藥物分子。由于化合物專利通常在合成工藝專利之前到期，在化合物專利到期之前就可以向美國FDA提交藥物加速申請，當(dāng)化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利藥品。這兩種策略都可以獲得高于一般通用名藥品的市場定價(jià)和市場獨(dú)占權(quán)，獲得比一般通用名藥品更豐厚的利潤。

　　  選擇恰當(dāng)?shù)暮Ｍ馍鲜胁呗?nbsp;                       

　　  在藥品上市的過程中，獲得歐美認(rèn)證和通過上市審批僅僅是有了一個基礎(chǔ)，還面臨著尋找銷售渠道進(jìn)行市場推廣等問題。對于沒有建立地區(qū)總部的企業(yè)來說，可以通過挑選經(jīng)銷商或者和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)結(jié)成銷售同盟的方式進(jìn)行市場推廣。熟悉了市場之后，可以在當(dāng)?shù)亟�立合資的地區(qū)總部，通過收購當(dāng)?shù)厣�產(chǎn)線進(jìn)行改造等手段，實(shí)現(xiàn)整個生產(chǎn)銷售流程的本地化。再者，可以通過收購國外企業(yè)與自己業(yè)務(wù)類別相同的業(yè)務(wù)塊，將自己的業(yè)務(wù)整合，獲得現(xiàn)成的生產(chǎn)線、市場開發(fā)人員和銷售渠道。

　　 產(chǎn)業(yè)概況

　　 制藥產(chǎn)業(yè)已成為印度的支柱產(chǎn)業(yè)之一。印度制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)量占全球產(chǎn)量份額的8％，產(chǎn)值份額的1．8％。根據(jù)印度制藥商協(xié)會公布的數(shù)據(jù)，2004年印度制藥工業(yè)總產(chǎn)值為2690億盧比（合59億美元），同比增長6．4％。同年藥品出口1670億盧比（約38億美元），進(jìn)口440億盧比（約10億美元）。論規(guī)模，在生產(chǎn)能力上，印度有10000多家藥企，其中300家大中型企業(yè)，前200家企業(yè)約占70％的市場份額。除了幾十家優(yōu)勢企業(yè)外，其余幾千家都是低水平依靠成本競爭的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。印度能生產(chǎn)超過400種原料藥，分屬60個治療領(lǐng)域的6萬個制劑、1000多種民族藥。優(yōu)勢產(chǎn)品包括磺胺類（如新諾明）、部分大環(huán)內(nèi)酯類藥物（如環(huán)丙沙星）、部分解熱鎮(zhèn)痛藥物（如布絡(luò)芬）。                    

　　 盡管印度制藥產(chǎn)業(yè)的總體規(guī)模和進(jìn)出口規(guī)模約是我國的1／4～1／3，印度制藥企業(yè)眾多，集中度比我國更低，大部分企業(yè)仍基于低成本和渠道的低水平重復(fù)競爭，但是印度制藥產(chǎn)業(yè)的國際化程度和它的優(yōu)勢企業(yè)的研發(fā)能力卻在我國制藥企業(yè)之上。

　　 政府管理

　　 印度醫(yī)藥行業(yè)的管理部門主要有兩個：化學(xué)品和化學(xué)肥料部（Ministry  of  Chemicals  and  Fertilizers）以及健康與家庭福利部（Ministry  of  Health  and  Family  Welfare）。前者下設(shè)化學(xué)品與石化品部（Department  of  Chemicals  and  Petrochemicals）和國家藥品價(jià)格局（National  Pharmaceutical  Pricing  Authority），分別負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)政策制定和藥品價(jià)格控制，類似于我國的發(fā)改委在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理中的職能。后者下設(shè)中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（Central  Drug  Standard  Control  Organization），工作職能類似于我國的食品藥品監(jiān)督管理局。中央級的藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織負(fù)責(zé)藥品、化妝品和醫(yī)療器械的上市審批、特殊藥品的生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。各州的藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織負(fù)責(zé)生產(chǎn)、流通監(jiān)管，包括生產(chǎn)和銷售許可證的頒發(fā)、藥品質(zhì)量監(jiān)督、召回等。