洛阳谪窒家具有限公司

干擾素是一種細(xì)胞因子類抗病毒藥物，雖然對乙肝病毒無直接滅活作用，但具有多種生物活性的抗病毒糖蛋白，在組織細(xì)胞受病毒感染后，可誘導(dǎo)釋放出來的微量免疫物質(zhì)，能夠增強(qiáng)免疫功能，同時在細(xì)胞基因組織調(diào)控作用下，促使機(jī)體抵抗病毒的感染，繼而達(dá)到抵抗病毒的雙重作用。

    隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干擾素已成為國際公認(rèn)的治療慢性乙肝、丙肝病毒感染藥物，而且在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腫瘤支援療法中也取得了效果。自1957  年干擾素被英國人發(fā)現(xiàn)后，1985年才逐漸廣泛用于臨床，目前已有9種干擾素用于疾病治療，我國已有4種基因工程干擾素批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，包括重組人  α-1b、α-2a、α-2b干擾素以及γ干擾素；基因工程  β干擾素和ω干擾素也已經(jīng)完成研究，干擾素在我國生物工程制藥企業(yè)中成為熱點，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。

    1、國外干擾素市場

    人免疫系統(tǒng)蛋白α-2a干擾素是基因技術(shù)公司研究的產(chǎn)品，羅氏受讓獲得技術(shù)后，與基因技術(shù)公司共同開發(fā)這一生物工程產(chǎn)品，1986年羅氏以商品名Roferon-A作為罕用藥物獲準(zhǔn)上市，相繼在全球近20個國家用于臨床。1988年轉(zhuǎn)讓給武田公司以  Canferon品名在日本上市，1996年11月通過FDA  批準(zhǔn)用于丙肝病毒感染、白血病和卡波氏肉瘤的治療，2000年該藥物在世界暢銷藥品中居284位，銷售額2.6億瑞士法朗。上海羅氏公司1999年在我國獲得藥品注冊證，商品名羅擾素，主要用于腫瘤、乙肝、丙肝病毒感染，近幾年羅擾素在我國免疫增強(qiáng)治療用藥中發(fā)揮了一定作用，但是在同類藥物市場的角逐競爭下，許多城市銷售量波動較大。

    聚乙二醇α-2a干擾素新產(chǎn)品開發(fā)成功后，2001  年8月在瑞士首先上市，推廣應(yīng)用后已顯示出良好的市場前景，2002年獲得美國FDA批準(zhǔn)，商品名  Pegasys（派羅欣），現(xiàn)已在全球80個國家臨床應(yīng)用，成為第二代抗丙肝病毒藥物中的重要組成部分。

    目前，在國外臨床治療中，派羅欣已逐漸替代了羅擾素，高分子量交鏈聚乙二醇分子與α-2a干擾素相連接組成的藥物，每周只需注射一次，適用于慢性丙肝無肝硬化和肝硬化代償期治療，在臨床大力推廣下，2003年派羅欣的世界性銷售額達(dá)到  9.42億瑞士法郎，同比上一年增年了10倍多。派羅欣在我國獲得藥品注冊證后已經(jīng)上市，據(jù)SFDA南方所報道：2002年在我國樣本醫(yī)院干擾素用藥中占據(jù)了20％的市場份額。        另一種干擾素產(chǎn)品是基因重組α-2b干擾素，該產(chǎn)品是巴吉公司研發(fā)的生物制品，先靈葆雅公司獲得授讓后，加快了商品化的開拓進(jìn)程，1985年以商品名Intron  A在愛爾蘭、菲律賓等國上市，1986  年6月獲FDA批準(zhǔn)后在美國上市，商品名Rebetron。在進(jìn)行治療乙肝臨床研究后，1993年在南非上市，現(xiàn)與日本山之內(nèi)公司共同開發(fā)市場，已在全球  100多個國家上市，用于慢性乙肝、丙肝、毛狀細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、卡波濟(jì)肉瘤和非何杰金氏淋巴瘤等免疫性疾病。

    20世紀(jì)末干擾素、利巴韋林聯(lián)合療法推動了慢性丙型肝炎治療的進(jìn)步，顯示出重組干擾素系列產(chǎn)品全球性的優(yōu)勢，2001年α-2b干擾素系列產(chǎn)品銷售額已達(dá)14.47億美元，在世界暢銷藥品中居28位，同比上一年增長了6.4％，2002年達(dá)到了27.36億美元。Intron  A專利到期后，轉(zhuǎn)為通用名藥物市場已是大勢所趨，受派羅欣推廣的影響，2003年已開始逐漸步入走低的態(tài)勢，其銷售額仍為18.51億美元，在全球抗肝炎藥品市場上占據(jù)了40％的份額。        新產(chǎn)品培基化（聚乙二醇）干擾素上市后，進(jìn)一步改善了丙肝患者的生活，其發(fā)展?jié)摿σ踩找骘@示出來，2003年P(guān)EG-Intron的銷售額達(dá)3.83億美元。先靈葆雅公司產(chǎn)品上世紀(jì)末在我國上市，產(chǎn)品名甘樂能（干擾能），2002年在我國干擾素上占據(jù)了  7.2%的市場份額。

    干擾素是一類重要的細(xì)胞素，能通過激活基因組織，產(chǎn)生一系列抗病毒物質(zhì)，可以調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞及B淋巴細(xì)胞功能，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞及NK細(xì)胞活性，促進(jìn)細(xì)胞表面組織相容性抗原的表達(dá)，從而起到調(diào)控免疫應(yīng)答的作用。由于干擾素臨床療效肯定，現(xiàn)已成為主宰慢性肝病藥物市場的重要產(chǎn)品，在歐美采用重組α干擾素治療的病人中，最終能夠清除乙肝病毒e抗原（HBeAg）的患者約占25-65％，在臨床應(yīng)用較多的是重組人基因α-2a、α-2b干擾素系列藥物，一般認(rèn)為亞洲人對重組α-2b干擾素更為適宜，目前干擾素已是慢性乙肝、丙肝和腫瘤病人求得生存的希望。