洛阳谪窒家具有限公司

歡迎您光臨中國最大的行業(yè)報(bào)告門戶弘博報(bào)告!
分享到:
廣東藥品委托加工:期待更廣闊的空間
2007-09-26 來源:中國醫(yī)藥報(bào) 文字:[    ]
今年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以進(jìn)行委托加工,使得藥品委托加工的適用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

    政策的放開,使得上海和廣東、浙江等地區(qū)的沿海城市的藥品委托加工業(yè)務(wù)發(fā)展較為迅速。有數(shù)據(jù)表明,廣東省在藥品委托加工方面發(fā)展最快,各類型的藥品委托加工已經(jīng)由2003年的570宗發(fā)展到2004年的1516宗。為了解藥品委托加工的發(fā)展現(xiàn)狀以及發(fā)展過程中的實(shí)際困難,本報(bào)記者赴廣東進(jìn)行了實(shí)地采訪和調(diào)研。  

    委托加工的產(chǎn)業(yè)集群地  

    去年,廣藥集團(tuán)旗下的廣州中一藥業(yè)有限公司(簡稱中一藥業(yè)),由于老城區(qū)廠房發(fā)展受限不能進(jìn)行GMP改造,新片劑車間因工程進(jìn)度等原因未能及時(shí)投入生產(chǎn),使得銷售較好的糖衣片產(chǎn)品面臨斷貨的危險(xiǎn)。了解到這一情況,一個(gè)熟悉中一藥業(yè)的人士建議:糖衣片的生產(chǎn)可以尋找委托加工,并告之,廣東有一家藥企可以生產(chǎn)糖衣片劑型,并且已經(jīng)通過GMP認(rèn)證,這個(gè)企業(yè)位于惠州市博羅縣。  

    惠州市博羅縣毗鄰珠三角核心經(jīng)濟(jì)區(qū),交通四通八達(dá),到廣州、深圳、東莞等地都十分便利,勞動(dòng)力成本和基本建設(shè)費(fèi)用卻比其他地區(qū)低30%~70%,具有較強(qiáng)的環(huán)境競爭力。這些先天條件,決定著惠州市除了有TCL等大型電子企業(yè)之外,更有便利條件發(fā)展藥品委托加工。  

    據(jù)惠州市食品藥品監(jiān)督管理局局長陳錫江介紹,惠州有12家已通過GMP的醫(yī)藥企業(yè),其中11家從事藥品委托加工業(yè)務(wù)。據(jù)了解,這樣的產(chǎn)業(yè)聚集程度在廣東省也是不多見的。  

    例如:惠州九惠制藥廠從承接加工中藥干浸膏做起,逐步承接加工中藥制劑,發(fā)展壯大后形成自主品牌和品種生產(chǎn)能力,現(xiàn)已成為5個(gè)劑型全部通過GMP認(rèn)證,年銷售收入近億元的藥企。  

    羅浮山藥業(yè)有限公司自去年7月開始接受委托生產(chǎn)藥品,至今已與14家企業(yè)簽訂了115個(gè)品種的藥品委托生產(chǎn)合同;葜輰毜ぶ扑幱邢薰镜靥幠侠ド侥_下,擁有中藥材資源和水電能源優(yōu)勢,與廣州奇星藥業(yè)有限公司、惠州中藥廠建立了藥品委托加工關(guān)系,實(shí)現(xiàn)了從中藥提取車間向?qū)I(yè)制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)變。  

    處在這樣的產(chǎn)業(yè)集群中,作為惠州市最大型的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)———博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)(簡稱博羅先鋒),其委托加工能力很自然的被中間人想起,并介紹給了中一藥業(yè)。  

    質(zhì)量意識(shí)貫穿合作過程  

    中一藥業(yè)對委托加工十分慎重,中一藥業(yè)副總工程師兼生產(chǎn)技術(shù)部部長陳斌帶隊(duì)實(shí)地對博羅先鋒進(jìn)行了考察。  

    博羅先鋒是一家有30多年歷史的老企業(yè),前身為國有企業(yè)廣東省博羅縣制藥廠,2000年該廠曾瀕臨資不抵債的困境。之后,當(dāng)?shù)卣畬Σ┝_縣制藥廠進(jìn)行了改制,把企業(yè)推向市場。改制后的博羅先鋒先后籌資6000萬元進(jìn)行改建,通過了GMP認(rèn)證,使得年生產(chǎn)能力翻番,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。  

    博羅先鋒的生產(chǎn)和質(zhì)量條件,以及高層領(lǐng)導(dǎo)對產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度是中一藥業(yè)最關(guān)心的,也是他們考察的重點(diǎn)。  

    博羅先鋒總經(jīng)理何國增對自己的企業(yè)有充足的信心:博羅先鋒經(jīng)過多年積淀,生產(chǎn)方面特別是糖衣包衣技術(shù)在業(yè)內(nèi)有較大優(yōu)勢。另外,由于一直堅(jiān)持“質(zhì)量立廠”,有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)工人和管理人才,產(chǎn)品質(zhì)量有較好的口碑。  

    經(jīng)過試生產(chǎn),博羅先鋒生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合要求,在經(jīng)過藥監(jiān)部門審批后,雙方最終握手合作。然而,這只是中一藥業(yè)介入博羅先鋒委托生產(chǎn)全過程的開始。  

    陳斌說,對待委托加工,不能只根據(jù)合同簡單的下單購藥,而是要把委托企業(yè)的加工車間當(dāng)作自己的廠房一樣進(jìn)行管理,甚至花的力氣更大。中一藥業(yè)對委托加工的每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行著掌控。在源頭上,委托加工原輔料、包裝材料由中一藥業(yè)購進(jìn),制劑生產(chǎn)的中間產(chǎn)品由中一藥業(yè)提供,在檢驗(yàn)合格后再提供給博羅先鋒生產(chǎn)。在生產(chǎn)中,博羅先鋒的辦公室里接上中一藥業(yè)的ERP端口,中一藥業(yè)可以隨時(shí)對生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量進(jìn)行跟蹤處理,確保生產(chǎn)的合理性和物料的可控性。中一藥業(yè)還派出6名工藝員和質(zhì)量監(jiān)控管理員長期駐扎博羅先鋒,對生產(chǎn)全過程監(jiān)控。除此之外,中一藥業(yè)每月不定期到博羅先鋒進(jìn)行工藝查證和GMP現(xiàn)場查證,跟蹤整改落實(shí)情況。雙方還不定期召開技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)議,及時(shí)解決委托生產(chǎn)中存在的問題。  

    對于中一藥業(yè)的嚴(yán)格要求,博羅先鋒也積極配合,為進(jìn)駐廠內(nèi)的駐點(diǎn)員劃出了專門辦公區(qū),并建立了嚴(yán)格的檢查制度。在委托加工產(chǎn)品產(chǎn)能突然增加的情況下,博羅先鋒暫時(shí)停下部分自有產(chǎn)品的生產(chǎn)來保證委托加工業(yè)務(wù)。  

    在記者采訪結(jié)束時(shí),博羅先鋒上下又在準(zhǔn)備一年一度的大檢查工作,而帶隊(duì)檢查工作的則是中一藥業(yè)的主要領(lǐng)導(dǎo)。當(dāng)記者對博羅先鋒進(jìn)行電話回訪時(shí),何國增表示,中一藥業(yè)對檢查結(jié)果比較滿意,表示下半年仍將繼續(xù)合作。

    委托加工互惠互利  

    雙方合作在相互信任和互惠互利的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了近一年時(shí)間。博羅先鋒接受中一藥業(yè)委托加工品種由最初的1個(gè)增加到11個(gè),加工產(chǎn)量由最初的每月1000萬片增加到目前的每月8000萬片,占博羅先鋒總產(chǎn)能的20%,已相當(dāng)于國內(nèi)一家中小型中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模。  

    何國增介紹,由于產(chǎn)能的充分利用,博羅先鋒單位產(chǎn)品的分?jǐn)偝杀颈戎敖档土思s10%,僅加工費(fèi)收入一項(xiàng)就近千萬元。  

    委托加工還給企業(yè)帶來了無形財(cái)富。博羅先鋒的生產(chǎn)技術(shù)水平得以提高,其自主產(chǎn)品一次合格率比之前提高了3%。由于委托加工的藥品包裝上標(biāo)明了受托方為博羅先鋒,博羅先鋒品牌借中一藥業(yè)的產(chǎn)品銷售而得以傳播和提升。何國增說,接受中一藥業(yè)的加工業(yè)務(wù)后,博羅先鋒自身各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均以30%以上速度增長,在東北地區(qū)還實(shí)現(xiàn)銷售翻番,委托加工業(yè)務(wù)和企業(yè)自有產(chǎn)品業(yè)務(wù)相互推動(dòng)。  

    陳斌認(rèn)為,委托加工可以幫助企業(yè)節(jié)省一次性固定資產(chǎn)投資,有利于企業(yè)靈活處理市場風(fēng)險(xiǎn),以較少的投入爭取最大的產(chǎn)出,實(shí)現(xiàn)“投資少、見效快、效益高”的低成本、高質(zhì)量運(yùn)營。據(jù)粗略估計(jì),中一藥業(yè)和博羅先鋒合作后,成本比之前降低1/3。  

    同在廣州的白云山中藥廠也是委托加工的受益者。據(jù)了解,以顆粒劑為例,該廠設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為35萬件/年,隨著企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的發(fā)展,銷售總額年均增長28%,產(chǎn)品供不應(yīng)求,產(chǎn)能逐漸出現(xiàn)缺口。尤其在2003年抗擊“非典”期間,市場對該廠板藍(lán)根顆粒的需求達(dá)60多萬件,該廠通過委托生產(chǎn)解決了生產(chǎn)能力不足的問題。疫情過后,市場恢復(fù)平穩(wěn),該廠又根據(jù)市場情況及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃,而不需要考慮生產(chǎn)廠房的投資回報(bào)問題。  

    “三步”能否走向理想狀態(tài)  

    并不是所有的企業(yè)都能像博羅先鋒那樣抓住大客戶,雖然,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以進(jìn)行委托加工,但大部分企業(yè)藥品生產(chǎn)能力仍然處于開工不足、廠房閑置的狀態(tài)。與此同時(shí),部分廠家在實(shí)際工作中也遇到一些實(shí)際困難,他們期待更廣闊的委托加工空間。  

    廣藥集團(tuán)有限公司技質(zhì)部部長應(yīng)軍表示,企業(yè)發(fā)展中,會(huì)考慮發(fā)展治療某類疾病的系列產(chǎn)品,使疾病的治療向縱深發(fā)展。但系列產(chǎn)品會(huì)涉及多種劑型,企業(yè)未必有多種劑型的GMP廠房。但在一個(gè)集團(tuán)內(nèi),會(huì)有其他企業(yè)在某劑型上生產(chǎn)能力過剩,考慮到資金回報(bào)率,可不可以考慮將企業(yè)研發(fā)出來的新劑型委托給生產(chǎn)能力過剩的集團(tuán)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)呢?  

    例如,廣藥集團(tuán)擁有18家藥品生產(chǎn)企業(yè),有13家企業(yè)都擁有顆粒劑,產(chǎn)能過剩。廣藥集團(tuán)的潘高壽藥業(yè)只有口服液制劑和膠囊劑,作為百年老字號(hào),十分需要研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥,但研發(fā)的方向只能限于上述兩種劑型的產(chǎn)品,而不能借助其他企業(yè)過剩的顆粒劑生產(chǎn)能力,將潘高壽產(chǎn)品向系列化、多劑型化方面發(fā)展。  

    目前,像潘高壽這種情況,以及藥品研發(fā)單位、經(jīng)銷商甚至個(gè)人都不允許向藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品委托加工。但隨著社會(huì)發(fā)展和企業(yè)實(shí)際需求,藥品委托加工委托方的范圍有沒有逐步放開的可能呢?  

    對此,應(yīng)軍提出了他的建議,可以分三步走。首先,允許企業(yè)集團(tuán)內(nèi)子公司之間相互委托,即集團(tuán)內(nèi)A企業(yè)有某種劑型,即使集團(tuán)內(nèi)B企業(yè)沒有該劑型也可以研發(fā)這種劑型的新產(chǎn)品并申請生產(chǎn)批文,然后委托A企業(yè)生產(chǎn)。這樣有利于解決GMP改造重復(fù)建設(shè)的問題,也有利于我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)向規(guī);、集團(tuán)化、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn),實(shí)現(xiàn)做大做強(qiáng)。另外,由于這種形式主體清晰、責(zé)任明確,且有集團(tuán)公司的統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào),其抗風(fēng)險(xiǎn)能力和責(zé)任承擔(dān)能力都較強(qiáng)。  

    第二步,將委托主體擴(kuò)大到具有一定資質(zhì)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),可以在藥業(yè)集團(tuán)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)先試點(diǎn)。這將進(jìn)一步為我國醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)松綁,極大地增加藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新的積極性和創(chuàng)造性。  

    第三步,隨著我國誠信體系的建立,藥品管理政策法規(guī)的完善,逐步將委托主體放開到藥品經(jīng)營企業(yè)甚至個(gè)人,這種做法近似于英聯(lián)邦國家的QP制度,即產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制。但這種模式需要較長時(shí)間的過渡期,需要在社會(huì)誠信體系較為完善的基礎(chǔ)上建立。  

    廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處處長羅平華也認(rèn)為,進(jìn)一步擴(kuò)展藥品委托加工的政策空間,有利于調(diào)動(dòng)科研單位的研發(fā)積極性,吸引更多的外來資本進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,使現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)被閑置的生產(chǎn)能力得到更大程度地利用,進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)科、工、貿(mào)協(xié)調(diào)發(fā)展,促進(jìn)醫(yī)藥資源的更合理配置。  

文字:[    ] [打印本頁] [返回頂部]
榆树市| 安化县| 新疆| 西丰县| 安仁县| 吴桥县| 当雄县| 霍山县| 孝昌县| 平和县| 景谷| 连山| 长岛县| 新绛县| 崇信县| 神农架林区| 宜城市| 阿勒泰市| 长治县| 洪雅县| 广南县| 白河县| 新闻| 大丰市| 祁门县| 枝江市| 石狮市| 泰宁县| 莱西市| 昌平区| 滨州市| 新绛县| 拉萨市| 无棣县| 牡丹江市| 宝坻区| 安溪县| 新丰县| 黑河市| 龙游县| 天台县|