洛阳谪窒家具有限公司

近年來，全球藥品市場平均增長率為8%~9%。據(jù)預測，未來幾年世界上大部分國家和地區(qū)的藥品市場仍將保持高速增長。

　　藥品市場表現(xiàn)最好的產(chǎn)品是占有極大市場份額的“重磅藥物”。上世紀80年代，躋身重磅藥物行列的是銷售額超過5億美元的產(chǎn)品。而隨著藥品市場的增大，界定重磅藥品的數(shù)值也在不斷提高，目前，國際上重磅藥物的標準是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品。實踐中發(fā)現(xiàn)，研究重磅藥物的市場演變規(guī)律對指導新藥開發(fā)、提高藥物研制成功率及指導科技項目評價和管理具有重要的現(xiàn)實意義。

　　重磅藥物即BlockBuster，是指年銷售收入達到一定標準，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻的一類藥物。目前，國際上重磅藥物的標準是指單品種年銷售額在10億美元以上的產(chǎn)品。

　　重磅藥物在醫(yī)藥市場中占有舉足輕重的重要地位。1992年國際醫(yī)藥業(yè)僅有4個重磅藥物，1998年竄升至29個，2003年達到69個，2004年達到82個。

　　數(shù)據(jù)表明，愈是大型制藥企業(yè)，重磅藥物在其銷售中占有的地位愈重要。例如，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中，輝瑞的重磅藥物占其銷售收入的77%，默克為63%，阿斯利康為61%等等。

　　國際重磅藥物標準演化

　　什么樣的產(chǎn)品會被定義為重磅藥物◇經(jīng)研究，這個標準是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大而增加，是動態(tài)的、變化的，且有一定內在規(guī)律。

　　重磅藥物標準有其內在的演化過程。

　　上世紀80年代，銷售額5億美元以上。國際上重磅藥物的衡量標準是指年銷售額在5億美元以上的藥物。當時重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù)，總計約有8至9種。包括頭孢克洛、羅氏芬、開博通、依那普利、鮭降鈣素、EPO、共軛雌激素、沙美特羅等。上述藥物集中于四大類別：心血管藥物、抗感染藥、代謝藥和激素類藥物。其中，暢銷全球的抗?jié)�瘍藥雷尼替丁�?3億美元的年銷售額高居上世紀80年代重磅藥物之首。

　　上世紀90年代至今，銷售額10億美元以上。上世紀90年代之后，重磅藥物的標準變化為年銷售收入在10億美元以上。目前，輝瑞的阿托伐他汀（立普妥）年銷售收入已超過100億美元，成為首個年銷售收入突破百億美元的超級“重磅炸彈”。

　　從以上重磅藥物的概念、標準及其變化來看，初步歸納為，判定產(chǎn)品是否重磅藥物應具有如下特點：年銷售收入較高、具有舉足輕重作用的藥物品種，是藥品市場銷售額排名前列的品種；銷售額達到一定數(shù)值（如5億美元、10億美元）；重磅藥物標準是動態(tài)的、不固定的，并隨著制藥市場的變化不斷提高。

　　到目前為止，歷史上重磅藥品的標準制定過2次，變化過1次。為了觀察重磅藥品標準值制定的可能數(shù)學規(guī)律，筆者重點考察了重磅藥品標準值本身占制藥工業(yè)銷售總額的比例，即以5億美元和10億美元的標準值分別計算自1980年至2005年其在制藥工業(yè)中所占的比重。

　　上世紀80年代，5億美元的重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比例在0.226%到0.632%之間。尤其是上世紀80年代中期的大部分時間，該比例在0.5%左右。1992年，重磅藥品標準值提高到10億美元，當時重磅藥品占制藥工業(yè)銷售總額的比重為0.442%。

　　因此，重磅藥品標準值占制藥工業(yè)銷售收入總額0.5%左右的份額有可能是歷史上兩次制定重磅藥品標準界限的依據(jù)，并可作為未來制定新標準值的依據(jù)。

　　隨著制藥工業(yè)規(guī)模擴大，重磅藥品所占銷售額的提高，重磅藥品的界定值將可能提高，另外由于重磅藥品是藥品群中的“塔尖”部分，因此數(shù)量不宜太多，當符合標準的重磅藥品數(shù)量太多時，意味著符合舊標準的藥品群已不具備代表性，重磅藥品的標界定將可能提高，也許未來會超過10億美元界定值。

　　但是，重磅藥品界定值的劃分是人為的，其標準的制定及變化也是人為的，因而重磅藥品標準值的變化是實際定量的標準與人為規(guī)定或產(chǎn)業(yè)界共識綜合作用的結果。

　　標準變化的可能趨勢

　　從1992年到2005年期間，重磅藥品標準值、重磅藥品的數(shù)量及單個重磅藥品平均銷售額在制藥工業(yè)中所占的比重變化如下：10億美元重磅藥品標準值在藥品銷售總額中所占的比重逐年下降，目前已從1992年的0.442%下降到2005年的0.166%。

　　重磅藥品的數(shù)量從1992年的4個上升到2005年的94個；重磅藥品單品種平均銷售額占制藥工業(yè)銷售總額的比重總體呈下降趨勢。2003年國際重磅藥品規(guī)模分布中，年銷售收入在10億美元～20億美元之間的重磅藥品銷售額累計占所有重磅藥品的43%。2003年以來，重磅藥品平均銷售額所占制藥工業(yè)銷售總額比例連續(xù)兩年下降到0.5%以下。

　　上述情況說明，1992年以來，單個重磅藥品在整體制藥工業(yè)中的作用和地位在持續(xù)下降，并已經(jīng)下降到一個較低的水平，即目前單個重磅藥品平均對制藥工業(yè)的貢獻已降到1992年設定重磅藥品標準值時的比例之下，2004年單個重磅藥品對制藥業(yè)銷售收入貢獻是0.36%，1992年制定標準時設定的門檻是0.50%。

　　但是，重磅藥品銷售累計所占制藥工業(yè)銷售總額的比例在2001年前持續(xù)上升，之后呈下降趨勢，雖略有波動，但總體上來看，目前約占到1/3的份額。上述情況說明，自采用10億美元作為新的重磅藥品標準以來的13年間，重磅藥品群總體對制藥工業(yè)的貢獻較為穩(wěn)定。同時，2003年年銷售收入在10～20億美元之間的重磅藥品的銷售額累計所占比例仍較高，占43%，說明該范圍品種在重磅藥品整體的經(jīng)濟價值中仍占有重要地位。綜合以上情況，國際重磅藥品的標準值近期提高的可能性不大。

　　啟示：我國重磅藥物標準預計為年銷售額20億元人民幣

　　發(fā)展重磅藥物已成為各大制藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略，同時，國際醫(yī)藥市場的全球化、開放性，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了嚴峻挑戰(zhàn)。雖然，制藥行業(yè)是科技、人才、產(chǎn)品等綜合實力競爭，但產(chǎn)品是其競爭的最終表現(xiàn)形式，只有具有強有競爭力的產(chǎn)品才能在國際市場站住腳。另外，在我國發(fā)布的國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃中，重大創(chuàng)新藥的研制被放到重要位置。該規(guī)劃把“重大新藥創(chuàng)制”列為重大專項之一，提出“2020年我國要研制100個具有自主知識產(chǎn)權和市場競爭力的新藥，其中30個為全新結構的創(chuàng)新藥物，力爭有5～10個打入國際市場”。因此，我國制藥工業(yè)發(fā)展的要求決定了我國應把發(fā)展重磅藥品作為重要發(fā)展戰(zhàn)略之一。

　　但是，我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達，制藥市場規(guī)模、藥品規(guī)模與發(fā)達國家之間的差距較大。企業(yè)規(guī)模小、藥品自主知識產(chǎn)權稀有、競爭力差成為我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴重阻礙。2004年我國制藥工業(yè)實現(xiàn)銷售收入3476億元，單品種銷售額在5億元以上的藥物品種還很少，10億元以上的僅有1～2個，尚不能按國際通用標準發(fā)展我國的重磅藥物。因此，我國應提出自己的重磅藥物標準。

　　以2004年我國制藥工業(yè)銷售收入3476億元的規(guī)模，按照國際藥物市場重磅藥品標準值占制藥工業(yè)銷售收入總額約0.5%的比例計算，得出我國重磅藥品標準為17.38億元左右。再結合重磅藥品標準是“一個給人印象深刻的整數(shù)”的特征，預測我國重磅藥品的標準為年銷售額20億元人民幣將較為合適。

　　20億元人民幣是我國制藥工業(yè)尚不發(fā)達的情況下提出的階段性發(fā)展目標。隨著我國制藥工業(yè)的壯大及逐步走入國際市場，我國重磅藥物的標準也必將與國際接軌。