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膽道支架是一種用于治療膽道疾病的醫(yī)療器械，主要由支架和輸送系統(tǒng)組成。膽道支架可由金屬、塑料材料制成，如鎳鈦記憶合金、鎂合金等，支架表面可覆以高分子材料膜，如硅橡膠薄膜。膽道支架分為不同類型，包括自膨脹式膽道支架、金屬膽道支架（EMBE）、塑料膽道支架（ERBD）、覆膜膽道支架、生物可降解膽道支架、自膨式可載粒子膽道支架等。
逆行性胰膽管造影術(shù)（ERCP）具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、不用開刀等特點(diǎn)，是治療膽道狹窄、膽道梗阻的有效手段之一。ERCP需植入膽道支架，通過(guò)提供機(jī)械性的支撐，來(lái)擴(kuò)張和維持膽道的通暢，以便膽汁能夠正常流動(dòng)。近年來(lái)，隨著ERCP臨床應(yīng)用推廣，膽道支架市場(chǎng)需求逐漸釋放。
覆膜膽道支架既保留了金屬膽道支架功能，又具有膜性材料特性，目前全球覆膜膽道支架相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有美敦力、韓國(guó)美泰克、韓國(guó)世運(yùn)醫(yī)療、南京微創(chuàng)等。塑料膽道支架供應(yīng)商有庫(kù)克醫(yī)療、波士頓科學(xué)等。生物可降解是膽道支架未來(lái)發(fā)展重要趨勢(shì)之一，目前全球從事生物可降解膽道支架研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)有德國(guó)Q3醫(yī)療、康德萊醫(yī)療器械等。
自膨式可載粒子膽道支架是一種將放射性粒子與支架技術(shù)相結(jié)合的創(chuàng)新醫(yī)療器械，支架上攜帶了放射粒子，可對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療。自膨式可載粒子膽道支架具有擴(kuò)張、引流的同時(shí)，還具有治療效果，是目前因腫瘤引起的膽道狹窄/梗阻患者的較好選擇。目前我國(guó)僅有南京融晟醫(yī)療科技一家企業(yè)擁有自膨式可載粒子膽道支架注冊(cè)證，于2023年5月獲得。
膽道支架是常見的非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)之一，2023年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，可為膽道支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
膽道支架是常見的非血管支架，具有引流、擴(kuò)張等作用，適用于膽道疾病治療。我國(guó)人口基數(shù)龐大，在人口老齡化、生活水平提升背景下，我國(guó)膽石病、膽囊炎、胰腺炎、膽管癌等膽道疾病患者人數(shù)不斷增加，ERCP手術(shù)量將隨之增長(zhǎng)，膽道支架市場(chǎng)空間也將得到相應(yīng)的擴(kuò)容。
